本报告由国家高性能医疗器械创新中心联合中国生物医学工程学会、中国科学院深圳先进 技术研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等优势机构共同编制。作...
2026-08-01 27 医药医疗器械行业报告
免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测,灵敏度较高、出错率小,近年发展较快。 免疫诊断已经是我国最大的细分市场,且有逐步扩大的趋势。传统的生化诊断市场由于较为成熟,份额在逐年 下降。我们估计目前免疫诊断占比30-40%。预计2019-2021年,我国免疫诊断产品市场增速将保持15%,到 2021年,我国免疫诊断产品市场规模将超过250亿元。化学发光法是一种痕量分析方法,原理是化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线 性定量关系。化学发光法利用仪器检测体系化学发光强度,进而确定待测物含量。
化学发光免疫分析(CLIA)技术结合具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应,利用抗原抗体 之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度。 化学发光免疫技术发展迅速,逐步替代酶联免疫,已成为免疫诊断的主流技术。化学发光具有特异性强、灵敏度高、稳定性好、简便快速、适合定量分析等优势,我们认为化学发光在性能上 对其他免疫方法形成全面超越,已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。我们认为,目前国内市场正处于由 传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断更新迭代的过程。磁微粒具有更高的灵敏度、更快的检测速度和更好的重复性,是免疫诊断中最为先进的技术,也是目前化学发 光检测的主流技术。国际巨头均采用磁微粒技术,国内厂商也在逐渐跟进。国产最新先进仪器均已使用磁微粒 技术。

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