肉毒素行业报告（22页）

行业报告下载 2021年10月12日 07:38 管理员

肉毒素是肉毒杆菌的分泌物，是由肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种神经毒素蛋白。根据肉毒素抗原性的不同，分为 A、B、C1、C2、D、E、F、G 八种，这些毒素的分子质量约 150kD，其中 A 型毒力最强，目前应用于临床的是 A 型和 B 型。在医美领域，除皱和瘦脸是主要应用领域。肉毒原先用于治疗面部肌肉痉挛和其他肌肉运动紊乱症，用于麻痹肌肉神经，使肌肉停止痉挛，后广泛应用于医美领域，常用于去皱和瘦脸，具体如下： 1）除皱：主要针对面部动态皱纹，通过抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，阻断神经和肌肉之间的神经冲动，使过度收缩的表情肌肉松弛，达到舒展皱纹效果； 2）瘦脸：通过暂时麻痹两侧咬肌肌肉，阻断神经与肌肉的神经冲动传递，引起咬肌肌肉废用性萎缩，达到雕塑脸部线条效果。此外，肉毒素使用范围还能扩展至斜方肌、腓肠肌等，从而实现瘦肩和瘦腿的效果。肉毒素由于其神经毒素属性，受到各国严格监管。美国、英国、中国和韩国为肉毒素的主要产地，对肉毒素产品均进行了较为严格的管理。

以中国为例，药品的备案和注册可分为化学药品、中药及天然药品、生物制品，肉毒素属于生物制品，注册流程非常繁琐，需要递交申请材料至省局、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、注册司等机构后，申请进行 I/II/III 期临床试验，然后通过申报和现场核查等步骤才能获得审批。2008 年，原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品，作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用更为严格，整体审批周期至少在六年以上（长则 8-10 年）。根据爱美客招股书披露，公司负责的 Hutox 在国内的临床试验及注册申请，即“注射用 A 型肉毒素研发项目”建设工期高达 65 个月。美国市场艾尔建一家独大，格局稳定。由于监管审批严格，美国 A 型肉毒素市场竞争者较少，目前仅有 Allergan、Ipsen、Merz 与大熊等主要参与者，根据 Bloom health 数据，Botox 市场份额高达 70%，占据主导地位，余下 Dysport、Xeomin 和 Jeuveau 市场份额分别为 25%、 4%和 1%。韩国市场呈现“两超多强”的竞争格局，截至 2019 年，Hugel 和 Medytox 市占率分别为 42% 和 36%，其余品牌如 Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz 等市占率均小于 10%，根据央视报道，因伪造实验材料，2020 年后韩国食品药品安全处吊销了 Medytox 部分产品的许可，预计竞争格局将发生较大变化。

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