生物医药行业报告：注射剂出口（26页）

行业报告下载 2021年10月02日 09:46 管理员

美国药物市场规模约 5280 亿美元，其中原研药占比 80.7%。美国是全球规模最大的药品市场，根据 IQVIA 数据，其 2020年市场规模约 5280亿美元，约占全球市场的 24%。与我国以仿制药为主不同，美国市场原研药占比高达 80.7%。美国仿制药注射剂市场接近 200 亿美元，是少数高水平玩家的舞台。根据 IQVIA 数据，2018 年美国仿制药中注射剂占比约 18.8%，较 2013年提升 5.3个 pp。假设 2020 年注射剂占仿制药比例不变，则 2020 年美国整体仿制药注射剂规模约 192 亿美元，规模可观。根据米内网数据，2019 年我国仿制药注射剂市场规模为 6000 多亿元。虽然从绝对值上看美国仿制药注射剂规模低于我国，但美国注射剂上市门槛高，仿制药注射剂是少数高水平玩家的舞台。相比中国，美国仿制药注射剂竞争格局更好。美国仿制药注射剂主要集中于辉瑞、费森尤斯、 Viatris、Hikma、梯瓦等龙头。根据 Hikma 报告，2020 年辉瑞、费森尤斯、Hikma 三家占据了仿制药注射剂销售量的 57%，Top10占比约 78%；销售额 Top10 占比约为 65%。

而根据 PDB 数据，我国样本医院注射剂销售额 Top10 占比仅 26%，若剔除原研企业则该比例预计更低。与我国相比，美国注射剂市场竞争格局更好。另外，从美国仿制药注射剂龙头来看，存在少数大品种占收入比例较高的情况。比如 Viatris 的前两大品种收入占比 60%，Teva 的肾上腺素收入占比 39%，Hikma前 10 大品种收入占比 42%等等。美国药品短缺数量整体呈上升趋势。根据 ASHP 数据，2018 年后美国药品持续短缺数量明显提升， 2018Q4 为 251 个，较 2017Q4 大幅提升 37%。2021Q1 美国持续短缺的药品数量为 271 个， 2021Q2 为 236 个。美国短缺药品以注射剂为主，占比在 50%以上。根据 ASHP 数据，美国每年新发药品短缺中注射剂占比基本在 50%以上，2001-2020 年美国共新发药品短缺 2857 起，其中注射剂为 1549 起，占比 54%。美国药品短缺以注射剂品种为主。2021 年上半年新发短缺 39 种。美国药品短缺归因于 FDA 严格的 GMP 要求和原材料外部依赖。从美国药品短缺的原因来看，第一大因素是生产质量问题，占比 37%，我们认为这主要是由于 FDA 严格的 cGMP 要求，尤其是无菌注射剂；第二大原因是延期或产能问题，占比 27%，在高标准下产能扩张难度较大；第三大原因是原材料，占比 27%，我们认为主要是美国药品生产企业原材料依赖进口所致。

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