CXO医药外包服务行业报告：CRO行业报告（42页）

行业报告下载 2021年12月02日 07:18 管理员

临床研究：分为一致性评价试验（BE）、I/II/III 期临床试验。主要业务包括临床试验申报、医学服务、临床运营管理、数据统计管理，试验中心管理等。商业化阶段：开展上市后研究（IV 期临床试验），收集上市后药物使用人群、治疗效果、不良反应等信息。真实世界研究（RWE）：真实世界研究既往多用于药物上市后研究，主要为了收集和评价药物在真实临床使用情况下的信息和效果，但目前 FDA 鼓励使用 RWE 方法进行药物上市前研究，并已经根据 RWE 结果批准了三款药物。相较临床试验研究，RWE 对于受试者的条件和限制不多，更能反应药物在真实诊疗中的使用情况，是未来药物上市前研究的一大趋势。新药研发周期长、失败率高。一款新药的平均开发时间为 10-15 年，5000-10000 个临床前候选化合物中，只有 5 个能进入临床试验阶段，最终只能有 1 种药物可以通过审批上市销售。目前，由于疾病复杂度提升、监管趋严、患者招募困难等原因，新药研发周期被进一步拉长，德勤研究表明，新药研发临床阶段耗时在不断上升，由 2014 年的 6.15 年增加至 2020 年的 7.14 年。新药研发期的拉长增加了企业研发投入，缩短了上市后的专利保护期（美国、日本、中国对于新药的专利保护期均为 20 年），减少了预期的销售收入。新药研发成本上升、投资回报比下降。德勤研究表明，长期以来，新药研发的平均成本不断上升，由 2013 年的 13.27 亿美元逐年增长至 2020 年的 24.42 亿美元，与此同时，新药研发投资回报率不断走低，2019 年下降至 1.6%的历史低位，全球新药研发竞争残酷。

德勤测算 2020 年 ROI 回升至 2.5%，主要有两个原因：第一，2020 年统计公司的新增管线数量为 45 个，数量较 2019 年的 59 个新增管线有所下降，前期投入降低；第二，统计公司的现有管线的有效临床试验数据提升管线价值，拉升整体预期回报。专利到期导致利润大幅下降。经过 10-15 年的艰难研发后，药品进入上市销售的商业化阶段，在专利独占期内，新药销售额非常可观，但是专利过期后，药物的销售额往往会大幅下降，遭遇“专利悬崖”。治疗心脑血管疾病的“千亿美元”药物立普妥上市后，成为连续十年全球销量第一的药品，取得了巨大的商业成功，但 2009 年专利到期后，于 2012 年销售额骤降。Evaluate pharma 统计，2022 年将是全球创新药专利到期的高峰，有价值 400 亿美元的药物将受到影响，潜在损失达 160 亿美元。监管趋严、抑制药价，政策推动竞争加剧。作为一种特殊的商品，药品受到严格的监管和调控。创新药在专利独占期内销售价格很高，为抑制药价、鼓励创新和竞争，美国在 1984 年出台了 Hatch-Waxman 法案，加快仿制药的上市时间，并于 2009 年出台了 BPCIA 法案，简化了生物类似药的上市流程，以进行医改，与此同时，FDA 出台了多个法案，优化临床试验审核过程、严格管理临床试验，对药品安全性和有效性进行严格的审核，国际临床操作指南 ICH-GCP 也不断更新，细化或简化流程，以更好的进行过程监管。监管的日趋复杂、严格，增加了临床试验的复杂性和时间，进一步增加了新药创新的难度。

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