美国仿制药注射剂龙头研究报告：掘金全球仿制药注射剂（13页）

行业报告下载 2021年12月20日 07:47 管理员

制剂出口：市场化、国际化竞争下的制造业升级，有望持续兑现“中国优势”的细分赛道，国内龙头公司的（产品/产能）边际改善、天花板拓展、业绩兑现可能持续超预期。我们持续强调市场化、国际化的医药制造业升级，制剂国际化（尤其是注射剂国际化）是高端制造综合能力的集中体现，2021 年以来，我们关注到国内制剂出口龙头公司的“边际加速”：健友股份已在 2021 年连续获批 11 个注射剂 ANDA（品种获批），普利制药在海南、浙江、安庆产能投放进入加速期（产能投放），华海药业于 11 月初关闭 FDA 警告信（经营拐点）。在上百场的市场交流中，我们感受到市场对注射剂出口逻辑验证的担忧、长期天花板的分歧，我们曾在 2021 年 3 月 29 日外发的《全球龙头系列报告之二：从印度路径看医药 API“黄金十年”》中复盘了印度的制药升级之路，在国内公司制剂出口进入新阶段之际，我们希望从国内外龙头的商业模式、发展路径、长期空间等维度的比较分析，把握国内龙头在制造能力升级、创新研发切换的窗口期的超额投资收益。 1. 模式&格局：从品种数量到竞争格局，核心是体系和α 市场空间&竞争格局：全球 1340 亿美元市场空间，销售量市占率&大品种集中。

总空间并不小：根据 IQVIA 数据，2020 年美国仿制药注射剂销售额约 480 亿美元，占全球仿制药注射剂销售额的 36%，占美国总药品销售额（约 5280 亿美元）的 9%；2020 年全球仿制药注射剂销售额约 1340 亿美元，占总药品销售额约 10.6%。②头部效应+极少数大品种+大多数小品种构成品种梯队：2020 年美国前三大仿制药注射剂供应商销售量占比 57%，市占率相对集中；销售额看，美国一半以上的仿制药注射剂市场由欧洲龙头占据，其中大部分公司仿制药注射剂收入由 5 个以下的大品种支撑，除了极少数大单品（肝素制剂、造影剂等），绝大部分仿制药注射剂由 1 亿美元以下的品种构成。GMP 法规理解和执行体系：有“后发优势”，前提是稳定的生产&管理团队及高端设备投资。根据 Gland 招股说明书，注射剂合规产能建设成本是口服固体制剂成本的 1.3- 1.5 倍，我们认为，更高的建设投资成本可能体现在环境控制、给药系统等领域。FDA 强调“consistently and reliably deliver quality product”，我们认为持续更新的硬件（装备等） &软件（EHS 等）可能是“后发优势”突破点，持续更新 QA&QC 体系+装备/产能投资，构成欧美龙头注射剂公司相对更高的更新&维护成本。

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