医药行业海外研究报告：创新药生产商（47页）

行业报告下载 2022年08月03日 07:37 管理员

药物分为原研药与仿制药两类。原研药是原创性的新药，需经过对多种化合物进行筛选与临床试验才能上市，研发成本很高，售价也较高，而仿制药仅复制原研药的主要分子结构，因此研发成本与售价均较低，研发时间也较短。对于低收入国家而言，仿制药的可及性更高，但是如果在生产工艺及药物晶型等方面没有达到与原研药一致，会导致仿制药的质量不如原研药。通常来说，原研药的审批方面要求更高，在发达国家品牌原研药是医药行业的支柱。根据全球著名医药行业数据库 IQVIA 数据，按照 2020 年消费金额计算，原研药占发达国家医药消费金额的 73.5%，是医药消费绝对主导。美国药企非常注重研发投入，美国药品研发能力全球领先。美国政府与企业均非常重视医药行业的研发投入。根据美国国会预算办公室（CBO）报告，美国国家医管局（PhRMA）会员的总研发费用在 1984-2019 年间增加超过 7 倍。根据日本厚生劳动省数据，2019 年美国十大药企平均研发费用高达约 74.5 亿美元，研发费占收入比例维持在 15%~20%以上的较高水平。优质原研药为美国药企主要收入来源。根据世界卫生组织报告，美国是全球最大的医药消费国， 2019 年医药消费支出占全球 42%。

从人均医疗消费的情况看，美国 2019 年人均医疗卫生支出为10,921 美元，美国是全球人均医疗卫生支出最高的国家。根据美国 FDA 与著名市场调查公司 Stastista 的数据，目前美国市场原研药占药品销量的约 10%，但是 2020 年销售金额却占到美国药品市场约 80.9%，因此原研药是美国医药企业的主要收入来源。肿瘤、糖尿病、自身免疫类药物需求迅速增加。根据美国国会预算办公室的统计，2009-19 年间，美国市场各领域药物的零售额中，增长最快的是自身免疫、糖尿病与肿瘤药，2009-19 年这三个领域的药品零售额均有三倍以上增长，表明美国市场对这些药物的需求大幅增长。美国政府重视新药研发，近年获批的新药中生物药占比不断增加。美国政府支持新药研发，在新药审批的标准及时间等方面有明确规定，美国食品药品管理局(FDA)的加速程序是为了鼓励制药公司开发治疗严重或危及生命疾病等未被满足的临床需求的新药而设立。对于正常审评的创新药，FDA 多数在 10 个月以内完成审评。除正常审评外，FDA 还有四种新药加快审批途径，包括快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评，美国在符合这些审评的标准方面与审批时间方面都有明确规定，充分确保药品审评工作的质量与效率。近年来 FDA 批准的新药逐步增加，2017-21 年平均每年批准 51 款新药，显著多于十年前的 24 款。通常来说，生物药杂质较少安全性较强，因此近年来药企与政府都愈发重视生物药研发。2017-21 年美国 FDA 批准的新药中生物药平均占比从十年前的 19.1%提升至 25.7%。

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