伴随诊断行业研究报告（56页）

行业报告下载 2022年11月14日 14:44 管理员

目前，伴随诊断领域中应用最广泛的是 PCR 和基因测序，PCR 和基因测序都经历了 2 次升级。PCR 的升级包括二代荧光定量 PCR（qPCR）和三代数字 PCR(dPCR)，三代相比二代主要在定量分析上有优化，应用最广泛的是二代荧光定量 PCR；基因测序的升级包括二代高通量测序和三代单分子测序，三代在读长上更长。同样，应用最广泛的是二代高通量测序 NGS。IHC 在研究指标上比较单一，目前多重荧光免疫组化（mIHC）可实现 7-9 种标志物的染色；FISH 技术检测时间长，目前快速 FISH 技术可将杂交时间由最低 8h 缩短到 2h。就目前伴随诊断获批的产品来看，PCR 获批最多。截止 2022 年 10 月 14 日，用于伴随诊断获批的 PCR 试剂为 55 个、NGS 16 个、FISH 27 个，IHC 的 6 个，我们对 PCR、 NGS、FISH、IHC 获批情况分别进行了统计。在 PCR 获批的试剂中，除了用于伴随诊断外，还有用于药物基因组、肿瘤辅助诊断、病原微生物等检测。其中，2018 年燃石医学的“人 EGPR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测”试剂盒成为国内首个获批的 NGS 产品。值得关注的是，目前获批的产品均为小 Panel，大 Panel 的临床试验的复杂度限制了产品获批。IHC 获批的产品同样较早，最早在 2014 年，代表的企业有迈新生物等。获批的产品中除了用于伴随诊断外，还有用于激素受体抗体检测等，本次就用于伴随诊断的 IHC 试剂进行统计，具体获批情况如下。

我们可以看到，随着免疫治疗在国内的兴起，PD-L1 的检测产品在今年实现获批 2 个。以上是对主流技术的获批统计，对比 FDA 伴随诊断领域获批的产品，国内没有 CISH、 ISH 技术下的获批试剂，布局相关技术的企业很少。另外，FDA 获批的前三名分别是 PCR、 IHC、NGS，而国内获批的前三名为 PCR、FISH、NGS，IHC 排名第四，和美国差异较大。随着免疫治疗在国内的兴起，IHC 用于伴随诊断的试剂有望增加。接下来，我们首先对升级后的技术：数字 PCR、快速 FISH、mIHC 的概念、原理和应用做简要说明，然后对全部技术的成熟度、在国内发展时长、在伴随诊断领域市场规模进行分析。数字 PCR 实现了直接定量分析。数字 PCR 是一种新兴的核酸检测技术，通过将每个核酸分子分配到一个独立的空间内，避免选择性扩增对扩增结果的干扰，可实现核酸模板绝对定量、稀有突变检测、拷贝数变异、DNA 甲基化、基因重排等检测功能。由于数字 PCR 可以实现直接定量分析，被称为第三代 PCR。凭借其绝对定量、检测灵敏度高、可在高丰度背景下检测低丰度靶标，及抗干扰性强等优势，数字 PCR 技术在 PCR 检测领域中占据重要地位。过去十年，数字 PCR 市场以每年 20%的增速高速增长，近几年，数字 PCR 市场热闹非凡，国际上，老玩家伯乐、赛默飞持续加注，新玩家凯杰、罗氏纷纷布局。数字 PCR 应用前景广阔，可用于病原微生物检测、肿瘤基因检测、无创产前筛查、测序结果验证等领域。但目前，大多数医院采购的数字 PCR 仪器是用于科研层面，主要是其成本高，目前在临床上未得到普遍应用。

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