再生医学行业研究报告（97页）

行业报告下载 2023年02月09日 07:19 管理员

从 2022 年上半年看，国家药品监督管理局药品审评中心共受理了 135 个细胞治疗产品的各类申请。其中绝大部分为试验性新药（IND）申请（包括 8 项补充申请），仅有 3 个为上市申请（目前已获批 2 个）。在这 135 个申请中，70 个为 CAR-T，25 个为其他类型的免疫细胞治疗，31个为间充质干细胞，间充质干细胞数量仅次于风口上的CAR-T。在 132 个临床申请中（包括近期受理、尚在审评中的品种），共有 88 个获批临床。而在 CDE 受理的干细胞治疗产品数量中，2017 年无申报，随着政策的松动，2018 年、 2019 年、2020 年均为 4 项，2021 年增长为 10 项，截至 2022 年 11 月上旬，本年干细胞治疗产品的受理达 29 项，近两年呈现出较快的增长趋势，主要由于技术转化的推进，政策的明朗及扶持以及资本的支持。2021 年，人羊膜上皮干细胞注射液首次受理，2022 年 2 月 11 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式审批通过“人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病”1 类新药临床试验的申请。 2022 年，间充质干细胞仍然占据主要份额，受理达 26 项。目前干细胞的直接应用在临床上有限。

临床阶段的通常绝大部分为间充质干细胞，主要作用有两大类，第一类是免疫调控的作用，另一类是炎症应对。此外还有相对窄的应用，是下游分化的一些细胞类型，如软骨细胞，脂肪细胞等修补类型。同时前体细胞开始崭露头角，2 项前体细胞治疗产品获得受理，分别为“人源多巴胺能前体细胞注射液 NouvNeu001”，以及“肺前体细胞（非干细胞）制剂 REGEND006”。其中，睿健医药首款针对帕金森的细胞药物产品“人源多巴胺能前体细胞注射液” （NouvNeu001）现已进入中国 IND 补充研究阶段，并即将向美国 FDA 正式提交 IND 申请。华源再生医学、智新浩正等企业也在积极布局肾脏、胰脏再生赛道。华源再生医学目前布局肾脏系列、胰脏系列、血管系列、生物制造与细胞制备的专用设备试剂耗材系列四大板块。目前再生器官类产品都处于 IIT（含细胞）和 IND 前制备阶段；细胞产品在 IIT 启动期和大动物准备期。智新浩正目前管线范围包括胰岛再生及肝脏再生等方向；利用再生胰岛移植治疗胰岛损伤类糖尿的 IIT 于 2021 年 7 月完成了第一例，这也是世界上尝试通过自体细胞在体外再造自体再生胰岛组织并用移植治疗的首次尝试；目前第一批 IIT 入组两例患者，分别是糖尿病肾病肾脏移植后及脆性 1 型糖尿病类型，均属于胰岛移植的刚需患者；在组织器官体外再造方面，已构建了具有完整的血管网络的肝、胰组织，可实现免疫细胞在血管化人造组织中的灌流，可用于体外重现真实组织结构的免疫微环境、模拟疾病发生发展、研究多器官互作及药物筛选。

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