本报告由国家高性能医疗器械创新中心联合中国生物医学工程学会、中国科学院深圳先进 技术研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等优势机构共同编制。作...
2026-08-01 27 医药医疗器械行业报告
COPD存在巨大未被满足的临床需求,亟需新药:COPD的全球患病率高达10.3%,是全球第三大死因。尽管目前已有接近40 种药物获批,但仍有56%的患者对疾病控制感到不满意。即使是三药联用(LABA/LAMA/ICS),仍有不少患者每年经历至少 两次急性发作。此外,该领域已经40年未出现过全新机制的药物,这进一步突显了开发创新治疗方法的紧迫性。 新药 Ensifentrine具备多种优势: (1) COPD全新机制,疗效明确,安全性好,benefit/risk比值高,在现有治疗药物的基础上还可 带来额外临床获益;(2) 受众群体大:ENHANCE研究纳入的患者中30%为1L疗法,其余为2L或3L,且疗效不受Eosinophil水平 影响,适用范围(US)约860万患者。相比之下,Dupilumab(IL-4/13) 仅适用于约30万患者;(3) 由于Ensifentrine的主要功能为气 管扩张,所以理论上对哮喘、囊性纤维化都能起效,因此其市场空间后续有望扩容一倍以上;(4) 相比LABA,Ensifentrine的安 全性更好,临床地位有望超越LABA;(5) 用药依从性好,Ensifentrine是小分子药物,所以可以和其他小分子药物作为复方吸入 制剂,不增加患者用药便捷性方面的负担。

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