本报告由国家高性能医疗器械创新中心联合中国生物医学工程学会、中国科学院深圳先进 技术研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等优势机构共同编制。作...
2026-08-01 27 医药医疗器械行业报告
乳腺癌全球第一大瘤种行业高度关注,头部药企抓主流大靶点,细分市场机遇丰富。2020年全球乳腺癌新发病例226万例,系当年全球新发病例 最多的瘤种。2021年全球乳腺癌药物市场规模345亿美元。我们认为新一代HER-2 ADC、CDK4/6抑制剂具备百亿大单品潜质。此外创新靶点 ADC及其联合治疗、下一代内分泌疗法、AKT抑制剂等多个细分市场存在丰富机遇。 从临床指南看乳腺癌药物 1)HER-2阳性乳腺癌:从曲妥珠单抗到HER-2 ADC。曲妥珠单抗全面覆盖晚期一线至早期新辅助治疗,二十余年临床数据傍身,临床地位稳固 。以德曲妥珠单抗(DS-8201a)为代表的HER-2 ADC已在晚期二线建立优势,未来有望成为百亿级别大单品。HER-2双抗已在二期临床中展现 出挑战一线治疗的初步潜力,未来三期临床结果值得期待。 2)HR+/HER-2-乳腺癌:前线CDK4/6i问鼎,后线HER-2 ADC跨界而来。CDK4/6抑制剂是目前全球乳腺癌药物第一大品种,其与激素疗法机 制互补,一线联用中位生存期超过5年。全球药企正积极布局下一代激素疗法和下一代CDK疗法,ER PROTAC潜力已现。2022年德曲妥珠单抗获 批用于HR+/HER-2 low乳腺癌适应症,成功覆盖HR阳性乳腺癌三线后市场。 3)三阴性乳腺癌:现有疗法不尽人意,IO+ADC曙光已现。三阴性乳腺癌恶性化程度高、预后较差。PD-(L)1单抗和PARPi作为一线疗法的效果 有限,ADC药物作为化疗药物的迭代升级品种,有望在这一领域取得更多进展,其中Trop2 ADC已率先破局。

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