TMV经导管二尖瓣器械行业报告（110页）

行业报告下载 2022年01月14日 08:41 管理员

从未来中短期内器械的可优化程度来看，经导管修复产品需要大幅降低产品的精细操作难度和拓展单次手术的可修复范围，而经导管置换产品主要需求是要减小产品尺寸，减缓瓣膜衰败以提高安全性。现有的经导管修复产品中，二尖瓣瓣叶夹合产品是操作最简单，医生学习曲线最短的可经股静脉 TMVr 产品，但仍有较高的手术操作，MitraClip 的平均手术时长约为 157 分钟，且仅能完成缘对缘修复（单纯的缘对缘修复在外科上已经被逐步抛弃）。经导管瓣环成形手术的修复操作虽然可以达到更好的反流减少效果，但操作更加复杂，术者需要在非直视术野的情况下，将人工瓣环精确地锚定在原有的瓣环上，且锚定过程中，心脏处于全程正常跳动状态。以现有的产品技术路径来看，难以快速降低相关手术操作的难度，且技术改进思路并无公认的明确方向。而经导管置换产品的技术优化方向相对明确，在瓣膜系统的压缩方面，通过不断优化瓣膜结构、材质、固定方式，经股静脉入路的二尖瓣置换输送系统的尺寸正在不断缩小（美敦力新一代 Intrepid 的输送系统导管直径已经降至约 9.7mm），瓣膜系统的高度也在不断减小以降低 LVOT 梗阻的风险。高分子材料人工瓣膜也能够不断提升瓣膜的耐久性，减少瓣膜的衰败风险。

因此，蛋壳研究院认为，在充分考虑经导管介入领域的技术局限性和产品开发难度，经导管介入置换有望凭借相对更广泛的适用场景和更低的手术操作难度成为二尖瓣反流介入治疗的终极解决方案。最后，我们用商业价值评估模型分析，认为 TMVr（修复）有望突破难度阈值，并有可能在部分适应症方面达到临床高度认可水平，从而进入到大规模推广阶段。而 TMVR 的发展路径可能漫长，但从长周期视角看，TMVR 比 TMVr 更有可能进入到爆发式推广程度，潜力更大。从全球视角看，TMVr 目前不论从瓣环修复、腱索修复还是缘对缘瓣叶修复都有通过 CE 认证的商业化产品。在临床价值方面，TMVr 达到了临床认可阈值，但尚未到达高度认可阈值。从可操作性角度看，TEER（缘对缘修复）正在跨越 TOP 三甲难度，逐步突破难度阈值。可以预期，在中期内 TMVr 的部分技术路径（特别是 TEER）很有可能进入到大规模推广阶段（事实上 MitraClip 的全球累计应用量已经超过 14 万例）。但从更加长期的视角看，由于 TMVr 面临来自更高层次影像学的技术挑战，同时在超声引导的高难成像质量下，经导管进行精细修复（瓣叶抓捕在其中相对容易，经心间腱索修复次之，瓣环修复与经股腱索、LV 重建等操作仍然相当艰难），其整体操作难度下降空间将相对有限。TMVr 操作难度将成为决定其未来长期发展空间最大的变量。

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