保健品行业报告（33页）

行业报告下载 2023年07月25日 14:05 管理员

保健品是个模糊的概念，其中保健食品有明确的法规定义和独立的监管体系。保健品是个通俗的概念，没有明确的法规定义，指对人体有保健功效的产品，既包括食品，也包括器械等。在某些语境下，人们用保健品指代具有营养价值的食品，在另一些语境下，保健品是保健食品的简称。保健食品有明确的法规定义，根据食品安全国家标准，保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。保健食品适用于特定人群，调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。根据功效，保健食品可以分为两类，即特定保健功能产品和营养素补充剂。功能性食品在国内尚无明确法规定义，本质上仍是普通食品，按照普通食品进行监管，产品上市前无需注册或者备案，不能进行功能声称。保健食品的用途介于食品和药品之间，消费者认知相对模糊。食品和药品有清晰的边界，食品维持生存和提供营养，药品用于预防、诊断和治疗疾病，而保健品介于二者之间，其本质是补充人体营养缺陷和调节机能，其功效因人而异且短期不具有明显效果，因此定义和认知相对模糊。

不同国家对保健品的界定和管理差异较大，仅从名称上看，美国叫膳食补充剂（dietary supplement），欧盟称补充食品（food supplement），澳大利亚归类为辅助药品（complementary medicine），日本则有保健功能食品（health food）。注册制下产品创新空间大，备案制下产品上市周期快，双轨制并行有助于推动保健食品行业的发展。根据使用的原料是否列入目录，保健食品实行注册和备案双轨制管理。对于使用已经列入保健食品原料目录的保健食品，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，实行备案制；对于使用目录外原料的保健食品，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质除外的保健食品，实行注册制。目前我国已上市的产品中，60%通过注册上市，40%通过备案上市。保健食品原料目录涵盖 88 种原材料，包含 83 种营养素补充剂类原材料以及 5 种功能性原材料，因此营养素补充剂主要通过备案制上市，特定功能产品主要通过注册制上市。

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